北京绿色金可制药用纯化水
制药纯化水设备
纯化水产水化学指标： ● 符合中国药典2015版制药纯化水要求 。● 原水符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准。 卫生学检查： ● 微生物 100CFU/ml ● 总有机碳 TOC≤0.5mg/l ● 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) ● 其它符合GMP认证、FDA标准 | |
二、纯化水设备的系统组成及设计原理
制药用水系统主要由制备单元、储存与分配单元两部分组成。制备单元主要指纯化水机、高纯水机、蒸馏水机和纯蒸汽发生器。储存与分配单元主要包括储存单元、分配单元和用点管网单元。
制药行业纯化水准备系统一般由前端的预处理系统和后端的纯化系统两部分组成。预处理系统的主要目的是去除原水中的不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，使其主要水质参数达到后续处理设备的进水要求，从而有效减轻后续纯化系统的净化负荷。预处理系统一般包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器等多个单元。 纯化系统的主要目的是将预处理系统的产水净化为符合药典要求的纯化水。纯化水系统一般为RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多个净化工艺，其最终合格产水进入后续储存单元。
储存单元用来储存符合药典要求的制药用水并满足系统的最大峰值用量要求。储存系统允许使用产量较小、成本较少并满足最大生产要求的制备系统。从细菌角度看，储罐越细越好，因为这样系统循环率高。一般推荐储存系统腾空次数为2-3次/h，对于臭氧消毒的储存与分配系统，储罐容量低有利于缩减罐体内表面积，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP认证要求，储罐需配有喷淋球和呼吸阀。
分配系统是整个储存与分配系统中的核心单元，分配系统没有纯化功能，主要功能是将符合药典要求的制药用水输送到工艺用点，并保证其压力。流量和温度符合工艺生产需求。分配系统采用流量、压力、温度、TOC。电导率、臭氧等在线检测仪器俩进行水质的安全节能、实时监测好趋势分析，并通过周期性消毒或杀菌方式来有效控制水中微生物负荷。按照药典检测指标的要求，整个分配系统的总供和总回管网处需要安装取样阀进行水质的取样离线分析。
制药用纯水制备典型工艺流程
制药行业纯化水准备系统一般由前端的预处理系统和后端的纯化系统两部分组成。预处理系统的主要目的是去除原水中的不溶性杂质、可溶性杂质、有机物、微生物，使其主要水质参数达到后续处理设备的进水要求，从而有效减轻后续纯化系统的净化负荷。预处理系统一般包括原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器等多个单元。 纯化系统的主要目的是将预处理系统的产水净化为符合药典要求的纯化水。纯化水系统一般为RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI等多个净化工艺，其最终合格产水进入后续储存单元。
储存单元用来储存符合药典要求的制药用水并满足系统的最大峰值用量要求。储存系统允许使用产量较小、成本较少并满足最大生产要求的制备系统。从细菌角度看，储罐越细越好，因为这样系统循环率高。一般推荐储存系统腾空次数为2-3次/h，对于臭氧消毒的储存与分配系统，储罐容量低有利于缩减罐体内表面积，有利于臭氧在水中快速溶解。按GMP认证要求，储罐需配有喷淋球和呼吸阀。
分配系统是整个储存与分配系统中的核心单元，分配系统没有纯化功能，主要功能是将符合药典要求的制药用水输送到工艺用点，并保证其压力。流量和温度符合工艺生产需求。分配系统采用流量、压力、温度、TOC。电导率、臭氧等在线检测仪器俩进行水质的安全节能、实时监测好趋势分析，并通过周期性消毒或杀菌方式来有效控制水中微生物负荷。按照药典检测指标的要求，整个分配系统的总供和总回管网处需要安装取样阀进行水质的取样离线分析。
制药用纯水制备典型工艺流程
原水－原水储水罐—原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透 －PH调节－二级反渗透－纯化水箱－纯水泵－ 微孔过滤器－用水点-回流流量计-回流电导表
纯化水系统巴氏消毒
